La cercanía en el tiempo de una auditoría puede ser uno de los momentos más estresantes del año para un equipo de calidad.

Independientemente de que se trate de obtener una certificación nueva o de retener una actual, la preparación para una auditoría puede resultar un desafío abrumador hasta para la mejor de las organizaciones. Aun cuando los estándares ISO 17025, TS 16949, AS9100 y FDA difieren en muchos aspectos, al estar relacionados con sistemas de medición, tienen más similitudes que diferencias.

A continuación se muestran unos simples pasos que puede efectuar para garantizar que el proceso de auditorías fluya sin problemas, independientemente del estándar del que se trate.

Paso 1: Control de inventario

El control del inventario es la prioridad número uno (1) al momento de administrar las mediciones. El control de inventario se puede descomponer en tres (3) categorías.

1. Localización

Los equipos e instrumentos de medición que se pierden son objetivos fáciles para los auditores. Los equipos deben estar en el inventario, bajo supervisión para poder localizarlos con facilidad. Un equipo que se pierde representa un riesgo porque, si se lo encuentra, se podría haber usado para medir una parte en la cual no se especificaba su uso. Los equipos o instrumentos de medición perdidos también son una inversión que ya no aporta valor. Las ID (claves de identificación) faltantes son un hallazgo de auditoría que se relaciona con este tema. Si el dispositivo exhibe la debida identificación, ¿cómo puede saber cuál fue la última vez que se calibró o cuándo será la próxima?

2. Uso

Es posible que el uso de un equipo o instrumento de medición con calibración vencida sea el hallazgo de auditoría más común de todos, y el primer error que se puede evitar. Tenga cuidado además de que los equipos o instrumentos de medición con calibración vencida no se estén usando. Asegúrese de que los equipos o instrumentos de medición que aún no hayan sido calibrados estén en un entorno controlado y no en riesgo de que se los usen.

3. Mantenimiento

El control adecuado del inventario incluye mantener todos los registros de los equipos o instrumentos de medición. Se debe poder acceder fácilmente a los registros pertinentes, a todos los hechos de servicios, incluidas las calibraciones, las verificaciones, el mantenimiento preventivo y los estudios de medición.

En muchos sectores, incluidos el aeroespacial, automotriz y el de alimentos y bebidas es necesario conservar los registros durante varios años; por lo tanto, es crítico contar con un sistema de archivo confiable para cumplir con este requisito.

 Y por último, pero no menos importante, cuando un equipo o instrumento de medición falla en una calibración, se debe registrar que se han tomado las medidas correctivas

 

Paso 2: Certificados de calibración

Cuando a la calibración de los equipos o instrumentos de medición la haga un proveedor externo, es crítico verificar el alcance de la acreditación del proveedor para asegurarse de que esté calificado para calibrar los dispositivos. Haga la debida verificación para asegurarse de que el certificado de calibración que reciba del proveedor incluya los detalles pertinentes que se exigen para su sector. Es muy probable que los auditores verifiquen que toda la información que se requiera esté incluida en el certificado y que sea completamente precisa. Cree un sistema seguro y confiable para almacenar el certificado, para localizarlo con facilidad durante una auditoría. La pérdida de un certificado es un hallazgo fácil de evitar

Paso 3: Proceso

La falta de capacitación adecuada de los empleados puede resultar en el mal uso de los equipos o instrumentos de medición. El personal necesita conocer qué dispositivo usar y cómo medir de forma adecuada con dicho dispositivo. Si el entorno es un factor, será necesario educarlos para que comprendan la influencia de la temperatura, la humedad, el polvo, la grasa y otros factores externos que puedan influir en los resultados de las mediciones. Asegúrese de tener el programa de capacitación adecuado en su lugar y de guardar los registros correctos de las capacitaciones.

Incluso los mejores y más capacitados trabajadores pueden tener accidentes. En caso de que el equipo o instrumento de medición esté dañado o se haya caído, los trabajadores necesitarán instrucción con respecto al proceso para quitarlo del uso y para verificarlo o repararlo. También deberían sentirse cómodos al informar el incidente. El punto n.º 8 “Drive out fear” (abandonar el miedo), del Dr. Deming, es relevante aquí. Es mucho mejor informar el incidente que arriesgar la medición por un dispositivo dañado.

Paso 4: Seguridad

Es crítico contar con una forma segura de evitar la manipulación. Sin ello, todo el trabajo de los pasos 1 a 3 se puede ver comprometido.

Para el caso de los sistemas electrónicos, puede crear niveles de permiso para protección de las contraseñas, pero asegúrese de que dichas contraseñas tengan fechas de vencimiento asociadas. Finalmente, desarrolle un sistema confiable para realizar copias de respaldo de los datos.

Para los entornos con papeles, es necesario contar con un gabinete con cerradura en un área con acceso limitado para el personal relevante. Es mucho más dificultoso contar con las copias de respaldo en papel, aunque no sea menos crítico.

Los sistemas de software comercialmente admitidos como GAGEpack de PQ Systems, que están diseñados específicamente para la administración de equipos o instrumentos de medición pueden eliminar gran parte de las preocupaciones. Ofrecen una forma fácil de organizar y administrar la información del sistema de medición para que aquella información que más probablemente pidan los auditores esté disponible con solo pulsar un botón. El diseño de GAGEpack se basa en las mejores prácticas de administración de equipo o instrumento de medición a fin de abarcar los cuatro pasos con facilidad.

Recuerde que el proceso de auditoría, aunque abrumador, está previsto para ayudarlo a mejorar. Un buen sistema de auditorías interno lo ayudará a identificar cualquier área en la que haya oportunidades de mejora antes de la auditoría definitiva. Invertir tiempo por anticipado en el desarrollo de un sistema de medición confiable se traducirá en menos preocupaciones a la hora de la auditoría.

Sobre el autor

Eric Gasper aporta su rica trayectoria en análisis técnico y de negocios, desarrollo web, consultoría y liderazgo de equipos a su función como consultor-capacitador para PQ Systems. La experiencia en laboratorios y entornos de oficinas le han dado una perspectiva única con respecto a varios problemas técnicos, así como también, cierta perspicacia sobre los desafíos particulares de los clientes. Eric cuenta con un título de licenciado en administración de sistemas de información de la Universidad de Dayton, donde ganó experiencia en el afamado Research Institute (instituto de investigación) de la universidad antes de ingresar a trabajar como analista de negocios y especialista en desarrollo farmacéutico para una importante empresa de consultoría.

En su función en PQ Systems, ha dictado seminarios técnicos con programación regular, dictó un taller sobre “R&R” (repetibilidad y reproducibilidad) en la Conferencia de la División de Inspecciones, en 2013 y 2014, patrocinada por la American Society for Quality (ASQ, Sociedad Americana para la Calidad) y presentó una sesión sobre “Mejor administración de equipo o instrumento de medición” en la Quality EXPO de 2013. Entre los clientes de consultoría recientes se incluyen Harley Davidson, Alcoa Howmet, DANA Corporation, Crown Cork & Seal, Eaton, Carpenter Technology, Spraying Systems y Whirlpool.

Blackberry&Cross es aliado de PQ Systems desde 2006. Adapatación y traducción provista por PQ Systems-Blackberry&Cross

Todos los nombres, logos y distintivos pertenecen a sus respectivos dueños.

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Fecha Original: Domingo 29 de Octubre, 2017